Получены первые отчёты о побочных реакциях при вакцинации против Covid-19

Получены первые отчёты о побочных реакциях при вакцинации против Covid-19

13. Jan 09:48 Мамин Клуб Мамин Клуб

С 28 декабря прошлого года, когда в Латвии была начата вакцинация против коронавируса, до 12 января этого года получены первые отчеты о побочных эффектах вакцины Covid-19.  Эти отчёты показывают, что большинство побочных эффектов известны, т.е. описаны в аннотации и краткой характеристике продукта. Следовательно, такие побочные эффекты ожидаемо могут возникнуть у некоторых людей после вакцинации.

Всего к 12 января в Государственное агентство лекарств (Zāļu valsts aģentūra) поступило 11 сообщений о побочных реакциях на вакцину Covid-19. За этот период в Латвии были вакцинированы 9899 человек, что означает, что менее 1% вакцинированных сообщили о побочных эффектах.

В среду, 13 января, в Латвии прививки от Covid-19 получили ещё 1482 человека, а общее число вакцинированных достигло 11 417 человек, сообщает Национальная служба здравоохранения.

На данный момент Латвия получила 30 255 доз вакцины "Comirnaty", произведенной фармацевтическими компаниями Pfizer и BioNTech, и 1200 доз вакцины, произведенной компанией Moderna. Они предназначены для 15 727 человек, поскольку для вакцинации одного человека нужно две дозы.

Наиболее частыми побочными эффектами являются боль в месте инъекции, покраснение, отек, болезненность лимфатических узлов и общие жалобы на усталость, жар, лихорадку, головную боль, боль в суставах и мышцах и сонливость. Согласно сообщениям, эти побочные эффекты исчезли в течение нескольких дней. Подобные реакции, вызванные вакциной, наблюдались и с другими вакцинами.

В одном случае вакцинированный человек был временно госпитализирован из-за жара и головокружения.

Государственное агентство по лекарствам подчеркивает, что после введения вакцины против Covid-19 могут возникнуть побочные реакции - как и в случае со всеми вакцинами и любым другим лекарственным средством.

Согласно инструкции по применению зарегистрированной вакцины Covid-19 «Comirnaty», которая применяется для вакцинации в Латвии на данный момент, наиболее частые побочные эффекты, перечисленные в ней, незначительны и проходят в течение нескольких дней.

«Comirnaty» применяют для профилактики заражения коронавирусом у людей в возрасте от 16 лет и старше. В клинических испытаниях вакцины приняли участие около 44 000 человек. Исследования показали, что вакцина на 95% эффективна в предотвращении симптоматического заболевания. Инъекции «Comirnaty» делают вручную с интервалом не менее 21 дня.

В то же время следует отметить, что человек может заболеть после получения первой дозы вакцины, поскольку разовая доза вакцины не предотвращает полностью развитие Covid-19.

До утверждения все вакцины в ЕС, включая вакцины против Covid-19, проходят тестирование на соответствие стандартам безопасности, качества и эффективности. Никаких отклонений от строгих требований к испытаниям и утверждению вакцин сделано не было. Следует подчеркнуть, что вакцины против Covid-19 одобрены в ЕС только в том случае, если Европейское агентство лекарств получит надежные и убедительные научные доказательства того, что преимущества вакцин намного перевешивают риски.

Процесс разработки, оценки и утверждения вакцин против Covid-19 занял меньше времени, чем другие вакцины, благодаря инвестициям и объединению научных, финансовых и человеческих ресурсов, а также радикальному изменению эффективности сотрудничества между оценочными, утверждающими органами и разработчиками вакцин.

Исследователи изучали потенциальные вакцины против SARS и MERS более 10 лет. Эти долгосрочные предыдущие исследования обеспечили основу для более быстрой разработки вакцины от пандемии Covid-19.

После запуска всех лекарств, включая вакцины, компетентные органы всех стран-членов ЕС, в Латвии - Государственное агентство лекарств, постоянно собирают и оценивают самую последнюю информацию о лекарствах, которая прилагается к аннотации и краткой характеристике продукта. В Латвии, как и в других государствах-членах ЕС, отчеты о побочных реакциях на лекарства, включая вакцины, вносятся в общую базу данных ЕС EudraVigilance о побочных реакциях на лекарства - для быстрого обнаружения и анализа сигналов и, при необходимости, мер по снижению риска.

Согласно текущему плану ЕС по мониторингу безопасности вакцин против Covid-19, мониторинг этих вакцин будет значительно усилен, чем для других лекарств, чтобы обеспечить быстрое выявление, сбор и анализ новой информации о безопасности. Кроме того, владелец регистрационного удостоверения должен ежемесячно представлять в Европейское агентство лекарств отчет о безопасности полученных отчетов о побочных реакциях, а также продолжать и инициировать новые исследования для мониторинга безопасности и эффективности вакцин против Covid-19 после их получения. Поэтому данные об использовании вакцины постоянно отслеживаются.

Эти меры также позволят регулирующим органам быстро оценить последние данные из различных источников и, при необходимости, принять все необходимые регулирующие меры для защиты здоровья населения.

Государственное агентство лекарств призывает всех продолжать сообщать о любых побочных эффектах, которые могут быть вызваны лекарствами, включая вакцины, как врачу или фармацевту, так и в Агентство. Отчет можно подать в электронном виде на сайте Государственного агентства лекарств www.zva.gov.lv в «Отчет о побочных реакциях на лекарства, несчастных случаях с устройствами и биологической бдительности».

Основные факты о вакцинах против Covid-19 и дополнительная информация о разработке, регистрации и мониторинге этих вакцин доступны в разделе новостей Covid-19 на веб-сайте Государственного агентства лекарств.